“国产创新药崛起，迈向全球市场：出海成为新纪元发展大趋势”
核心观点
研发实力显著增强，国产新药进入收获期。自2017年以来，国产新药各阶段临床试验数量稳步增长，国产新药在国际多中心临床试验中的参与度也稳步增长，2020年至2023年从207起上升至286起，在这一趋势中，高技术力疗法和FIC产品比例上升明显，例如ADC的临床数量占比从2018-2020年的1.8%增长至2021-2023年的4.9%；目前国产创新药在国内外市场均获得认可，国内上市药品中国产比例从2017年的20%增至2023年的51%；而国际上，截至2024年上半年共有7款中国创新药获得FDA批准上市，其中，百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥仑赛在2023年分别实现了13亿美元和5亿美元的全球销售额；BD方面亦成果斐然，国产创新药license-out金额逐年上升，22年科伦博泰与默沙东就多款ADC产品达成超过118亿美元年度合作、23年百利天恒与BMS就BL-B01D1达成8亿美元首付、84亿美元总金额，均创下记录。
海外市场大有可为，国产新药出海正当时。据弗若斯特沙利文，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2023年全球医药市场规模达到了14723亿美元，预计到2030年将达到20694亿美元；相比于中国市场，部分海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付能力。据OECD统计，2022年我国人均卫生支出为979美元，相比之下，排名第一的美国的人均卫生支出高达12555美元，是中国的13倍之多。而且发达国家能为国产创新药提供更广阔的定价空间，例如呋喹替尼美国定价为中国24倍、君实的特瑞普利单抗美国定价为中国33倍；目前国内创新药支出占药品比例为个位数，与日本等国相比也有较大增长空间。
中国创新药多种出海模式并驾齐驱，充分彰显全球竞争力。目前国产创新药出海模式可细分为自建团队、NewCo、License-out以及兼并收购，每种模式均赋予了企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。自主出海的典型代表是百济神州，其出海产品泽布替尼在2023年成为中国第一个十亿美金分子；NewCo模式为国内创新药企提供了一种新的国际化路径，如恒瑞医药用三个GLP-1产品组合换取了1亿首付和Hercules公司19.9%的股权等；license-out是目前中国药企出海探索中的最为主流的选择。近几年来中国license-out交易总金额逐年上升，2023年中国license-out交易披露总金额达421亿美元，同比增长112%。首付款总额也呈上涨趋势，2023年跨境License-out首付款总和为46.3亿美元，同比增长305%；同时中国创新药企被外国公司并购的总金额逐年上升，仅2024年上半年收购总金额相较于2023年全年已经实现29.15%的增长。
国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利。在当前资本市场紧缩的背景下，创新药公司是否具备自我造血能力，已成为投资者选择股票的重要考量标准。艾力斯、百济神州等企业凭借其产品在国内外市场的成功上市和销售，逐步实现扭亏。自身产品商业化的典型代表是艾力斯，其核心产品伏美替尼2021年获批上市以来仅用3年时间，实现了2023年全年19.72亿元的销售额。除了自身产品商业化，科伦博泰、亚盛医药、百利天恒等公司通过将产品License-out的策略，也在2024年上半年实现了报表端盈利。多元化盈利模式大大提高了创新药企扭亏为盈的可能性，同时加强了创新药资产的确定性。
国内创新药政策逐步回暖，多维度支持创新。从政策端看，全链条支持创新药发展政策逐步落地，进院、支付端对估值束缚有望解除。7月4日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，各地政府也迅速跟进实施。特别值得关注的是这一次政策对创新药进院端的支持：北京市取消了医疗机构药品数量的限制，并且要求国谈药品目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次；上海市也明确对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，推动目录药品落地；广东省提出放宽医疗机构配备药品限制，删除了药品总品种数量方面的限制要求，进一步畅通国谈药品进医院的渠道。
建议关注产品有海外销售预期及产品有强出海预期标的，推荐组合配置龙头及催化强的标的：A股推荐恒瑞医药、百济神州、海思科，关注迪哲医药、三生国健、泽璟制药等；H股推荐信达生物、和黄医药、科伦博泰、亚盛医药，关注康方生物、康诺亚等。
风险提示：创新药疗效不及预期风险、新药研发及审批进展不及预期、竞争格局恶化风险、医保谈判价格不及预期风险、药品销售不及预期、政策的不确定性、全球业务相关风险等。
