【重磅】医药生物行业创新药动态周报，揭秘最新研发进展！
行情回顾
上周A股创新药板块4只个股上涨，22只个股下跌。涨幅排名前三位的是海创药业-U（19.67%）、百济神州-U（0.66%）、复星医药（0.50%）；跌幅排名前三位的是首药控股-U（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、贝达药业（-7.76%）。上周港股创新药板块共29只个股上涨，16只个股下跌。涨幅排名前三位的是亚盛医药-B（15.99%）、歌礼制药-B（14.94%）、欧康维视生物-B（10.28%）；跌幅排名前三位的是荣昌生物（-16.90%）、创胜集团-B（-13.33%）、同源康医药-B（-10.50%）。
研发进展
上周国内有3个创新药/改良型新药获批上市，11个创新药/改良型新药提交上市申请。恒瑞医药HER2ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市申请获受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获受理，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
全球方面，多款药物获批新适应症。赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的sBLA获FDA批准。默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）获FDA批准用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。阿斯利康IL-5Rα抑制剂本瑞利珠单抗（benralizumab）获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利获FDA批准与芳香化酶抑制剂(AI)联用，用于HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌(EBC)高复发风险患者（包括淋巴结阴性N0患者）的辅助治疗。强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗（Rybrevant）获FDA批准与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有EGFRex19del或L858R替代突变的、在接受EGFR-TKI治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
投资观点
上周，默沙东/第一三共patritumabderuxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的III期临床HERTHENA-Lung02达到PFS的主要终点，与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，HER3-DXd治疗后PFS实现显著的统计学改善，OS数据尚不成熟。2023年12月，该药BLA申请获FDA受理并授予优先审评资格，用于既往接受过2种或以上系统治疗、局部复发或转移性EGFR突变NSCLC，成为全球首款申报上市的HER3靶向药物。该申请是基于关键II期临床HERTHENA-Lung01的研究结果，在225例EGFR-TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，ORR为29.8%，中位DOR为6.4个月，中位PFS为5.5个月，中位OS为11.9个月。三代EGFR-TKI治疗后耐药机制较为复杂，目前热门布局方向包括EGFR-TKI联合疗法、免疫治疗、双抗药物以及靶向TROP2、HER3、MET和HER2的ADC药物等。国产HER3ADC进展较快的是百利天恒的BL-B01D1和恒瑞医药的SHR-A2009，NSCLC适应症均处于II期临床阶段。BL-B01D1是一款EGFR/HER3双抗ADC，2023年12月百利天恒与BMS就BL-B01D1达成独家许可与合作协议，首付款为8亿美元，潜在总交易额达84亿美元。SHR-A2009是一款HER3ADC，2024年1月获得FDA快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变转移性NSCLC。
风险提示
1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。
