"科伦博泰TROP2 ADC新药加速审批，国内外临床试验齐头并进，引发市场瞩目！"
本周新药行情回顾：
2024年8月12日-2024年8月16日，新药板块涨幅前5企业：中生制药（13.84%）、诺思兰德（12.74%）、科笛（11.18%）、百利天恒（9.78%）、康宁杰瑞（9.48%），跌幅前5企业：智翔金泰（-13.55%）、艾迪药业（-12.79%）、北海康成（-12.07%）、宜明昂科（-11.29%）、欧康维视（-10.00%）。
本周新药行业重点分析：
本周CDE官网宣布科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）拟纳入优先审评品种，本品用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗作为进展最快的国产TROP2ADC，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已于2023年获CDE受理，参考常规药物获批流程，其有望于2024年获批上市。
国内开发进展：科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。
全球开发进展：合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。
本周新药获批&受理情况：
本周国内有4个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。
本周国内新药行业TOP3重点关注：
（1）8月14日消息，华东医药子公司中美华东与IMBiologics宣布就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。
（2）8月13日中国国家药监局药品审评中心官网公示，奥赛康药业申报的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂——1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。
（3）8月13日荣昌生物宣布其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗全身型重症肌无力的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。
本周海外新药行业TOP3重点关注：
（1）8月13日消息，诺和诺德在今年上半年投资者会议上宣布其糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验COMBINE1当中取得积极结果。
（2）8月17日日前Incyte宣布，其靶向CD19的单克隆抗体Monjuvi在关键性3期临床试验inMIND中获得积极顶线结果。
（3）8月17日日前Ono宣布，FDA已接受了为集落刺激因子1受体抑制剂vimseltinib递交的新药申请并授予其优先审评资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者。FDA预计在2025年2月17日之前完成审评。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
