生物医药Ⅱ行业周报：重组白蛋白商业化挑战重重，人源产品投资机遇无限
报告摘要
本周我们讨论重组人血清白蛋白的商业化问题。
我国人血白蛋白市场起步最早，是首个进行大规模生产的血制品品种。重组人血白蛋白作为人血白蛋白的替代产品，国内外开展相关研究已数十年。
国内暂无重组白蛋白注射剂上市，商业化之路道阻且长
国内暂无重组白蛋白注射剂上市。截止2024年9月，国内进入临床试验阶段的rHSA（重组人血清白蛋白）注射剂共四项。①通化安睿特于2023年5月开展国内临床III期试验，2023年完成重组人白蛋白生产基地一期工程建设，2024年4月8日，产品在俄罗斯的获批上市。②深圳普罗吉医药于2023年4月展临床III期试验，2022年启动一期产业园建设。③禾元生物HY1001于2023年12月完成临床III期试验，上市申请已受理并纳入优先审评名单，公司预计于2025年第三季度获批上市。④健通生物仍在临床I期进行中。
我们认为，重组人血白蛋白在国内实现大规模商业化之路道阻且长，基于：
1）技术和工艺方面，由于白蛋白的广谱性结合能力，能结合许多内源性和外源性物质（脂肪酸、胆红素、乙酰胆碱、药物、染料及金属离子等），其在发酵、植物合成过程中极易结合未知杂质，因此在纯化过程中不仅要去除表达环境中有关杂质，还需取出白蛋白结合和聚合的杂质。如何低成本地获得高质量高纯度的重组人血白蛋白，并且保证生产工艺的稳定，仍需要后续的验证。
2）临床适应症方面，目前全球在研的rHSA产品基本均以肝硬化相关并发症为适应症，而肝脏疾病在白蛋白临床使用比例不到10%。因此在推广重组人血白蛋白过程中，拓展适应症范围是无法避免的关键阻碍。据禾元生物招股书，公司未来将在严重烧伤、重症脓毒血症、恶性肿瘤恶病质等适应症上拓展研究。然而对于这些完全不同病理的适应症，其病理过程、治疗规范、疗效终点、受试人群等无法做到与肝硬化有效接轨，将大大增加临床试验难度和实现时间。
3）产品审批及推广方面，截至2024年9月末，尚未有rHSA注射剂在FDA或EMA获批，其临床使用效果还未得到任何组织及指南的认证，因此rHSA注射剂在NMPA注册审批时可能会由于缺乏权威参照，而面临一定程度的困难。rHSA注射剂还存在获得医生和患者认可的风险。
持续看好人源白蛋白的投资机会
我国白蛋白市场处于稳定增长阶段。据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国人血白蛋白治疗药物市场规模为258亿元，2030年预计增长至570亿元，2025-2030年复合增长率达6.0%。
受限于国内血浆供应，国内市场的供给仍以进口为主，存在较大的国产替代空间。中检院批签发数据显示，2023年我国人血白蛋白批签发批次4,401批。其中，Octapharma、CSLBehring、Takeda和Grifols四家海外血制品巨头占我国人血白蛋白批签发批次接近70%，国内市场的供给仍以进口为主，存在较大的国产替代空间。
“十四五”期间新增浆站数量明显增加，随着新浆站采浆爬坡，白蛋白有望加速国产替代进程。据博雅生物《血制品智能工厂建设项目可行性报告》中的统计，2021年初至2023年3月末全国累计批复69个新浆站，规划数量显著多于“十三五”期间。截至2024年6月末，全国在营浆站数量达327家，较2020年增加70家。浆站数量的提升为行业采浆量带来了增长空间，提高了采浆规模的上限，从而加速白蛋白的国产替代进程。
行情回顾：上周医药板块上涨，在所有板块中排名第11位。上周（9月23日-9月30日）生物医药板块上涨28.29%，跑赢沪深300指数2.77pct，跑输创业板指数13.26pct，在30个中信一级行业中排名第11位。
上周中信医药子板块全线上涨，其中，医疗服务子板块上涨37.21%，医疗器械子板块上涨30.73%，生物医药子板块上涨28.29%，位居涨幅前三。
投资建议：把握“关键少数”，寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇
（1）出海掘金，拨云见日：创新制药（药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物、百奥泰）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。
（2）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。
（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。
风险提示：行业监管政策变化的风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。
