眼科抗VEGF药物热浪席卷医药生物圈，信达生物IBI302临床试验数据惊艳亮相
主要观点
VEGF长效疗法信达先下一城，IBI302高剂量临床II期结果亮眼。据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》，年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人群低视力乃至失明的主要原因，2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例；我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升。据辉大生物官网资料，新生血管性AMD(nAMD)是晚期AMD的一种亚型，占AMD总数的10%，但其致盲患者数占AMD致盲总人数的80%-90%；抗VEGF类药物是当前nAMD的一线治疗选择，可延缓疾病进展。截至目前，已获批的单靶点抗VEGF药物大部分半衰期较短，需终生以每月或每两个月一次的频率重复进行眼内注射以维持疗效；频繁的注射与访视影响了患者的治疗依从性，开发多靶点、探索长间隔给药成为药物研发的新趋势。10月21日，信达生物在2024年美国眼科学会(AAO)年会上公布了其创新眼科药物IBI302治疗nAMD的临床II期最新结果；作为全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，高剂量IBI302展现出良好的疗效，达到主要研究终点目标并观察到长间隔给药的潜力。通过延长给药间隔提升nAMD患者的治疗便利性，我们认为，IBI302这种差异化潜力优势有望未来给nAMD临床用药带来全新的竞争局面。此外，信达的眼科产品管线还布局有治疗甲状腺眼病(TED)的IBI311，目前处于NDA阶段；分别用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)及nAMD的IBI324和IBI333，两个品种均在1期临床研究中，我们认为未来也是有望陆续兑现收益。
眼科抗VEGF药物需求旺盛，国内外药企争相布局长效疗法。据米内网数据，2023年我国公立医疗机构终端眼科用药TOP20产品中，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液3款抗VEGF生物药位列前三，且销售额均超过10亿元；其中，康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼内注射溶液同比涨幅均超30%，可见抗VEGF眼科药物市场潜力较大，国内外药企纷纷加强在该领域的管线布局。据医药经济报及CGConsulting梳理，诺华开发的布罗鲁珠单抗(Beovu)于2019年10月在美国获批上市，并于2023年8月提交NMPA申请，目前正在受理中。再生元/拜耳合作开发的阿柏西普(Eylea)于2011年11月获得FDA批准，2021年阿柏西普全球销售额达到93.85亿美元，市场占比近50%；2023年8月，再生元/拜耳推出了阿柏西普高剂量8mg版本(EyleaHD)，成功将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次，以期在市场中保持竞争力。从国内抗VEGF眼科药物上市及研发情况来看，2013年康弘药业的康柏西普获批，填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破高价进口药垄断；目前康柏西普已批准了3个适应症；据米内网，2023年康弘药业在我国公立医疗机构终端眼科用药市场份额的占比超10%，仅次于诺华。齐鲁制药无疑也是该赛道重要的布局者，2019年获批上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药；2023年12月齐鲁阿柏西普眼内注射液(生物类似药)获批上市；2024年1月，齐鲁提交的雷珠单抗生物类似药QL1205上市申请获受理。此外，在阿柏西普生物类似药中，博安生物的LY09004、迈威生物的9MW0813也进入临床3期。荣昌生物的双靶点融合蛋白药物RC28-E正在进行III期临床研究。据新英格兰杂志报道，对现有抗VEGF疗法无效或发生快速耐药的nAMD患者人数占比达30-40%；针对这一治疗手段空白临床领域，辉大基因原研CRISPR/Cas13RNA编辑疗法HG202于2023年9月完成首例nAMD患者给药。
我们认为，抗VEGF眼科药物市场有着高速增长的潜力，尽管当前已有多款抗VEGF药物上市，但临床应用中的疗效差距和患者依从性问题仍然存在。未来在研发速度、创新性和差异化方面有突出表现的国内头部药企有望占据主动权，尽快推出可以达到降低治疗频率、延长治疗间隔、提高患者治疗依从性和长期维持或改善视力的药物则成为竞争制胜的关键。
投资建议
建议关注信达生物、康弘药业、迈威生物、荣昌生物等。
风险提示
药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
