2024医保谈判落幕，创新药发展再获政策力挺，生物医药行业迎来新机遇
2024年医保谈判收官，支持鼓励创新药发展，加快创新药品的临床应用
2024年10月27日，2024年国家医保谈判正式开启，对162种药品进行谈判和竞价，谈判药品种包括糖尿病、高血压、抗感染等常用药，也有肿瘤药物、罕见病药物等。自2018年国家医保局成立以来，国家医保药品目录已实现“一年一调”，此次的国谈国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，经过六年的发展，国谈形了一套科学的引导机制为“真创新”的药品实现价格与价值的相匹配，在保基本的前提下，同时支持和鼓励企业的创新。此次医保谈判竞价结果预计11月份公布，2024年新版药品目录将于2025年1月1日起实施。
从谈判现场情况来看，国谈第一天品种涉及慢病、抗病毒、抗感染等，第二天以肿瘤和糖尿病为主，第三天聚焦在肿瘤和中药领域，最后一天多为非独家竞价品种。重点领域产品梳理如下：（1）PD-(L)1：今年誉衡生物的赛帕利单抗、正大天晴/康方生物的派安普利单抗参与谈判，恒瑞、君实和百济神州PD-1进行新适应症谈判。（2）EGFRTKI：圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达的瑞齐替尼参与今年谈判，贝达药业贝福替尼一线治疗NSCLC参与谈判；江苏豪森阿美替尼目录内续约。（3）双抗：康方生物两款双抗参与今年谈判，在谈判前康方将卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA4）从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%，年治疗费用在20万元以下；依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）年治疗费用在40万以上。（4）ADC：AZ的HER2ADC德曲妥珠单抗（DS-8201）二线治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌参与本次谈判，同样在谈判前价格已从8860元/支降至6912元/支，并同步取消慈善赠药，年治疗费用在30万元以上。（5）PSCK9：诺华英克司兰注射液及信达生物托莱西单抗参与本次谈判。（6）血液瘤TKI：亚盛医药奥雷巴替尼新增适应症（对一二代TKI耐药的CMLCP成年患者）参与谈判；迪哲医药戈利昔替尼胶囊目录外药品参与谈判。（7）其他：云顶新耀治疗IgA肾病药物耐赋康、泽璟制药重组人凝血酶等参与今年谈判。
2024年医保谈判的特点体现在前期评审的过评率较低，谈判品种较少。此外本次国谈以“加快创新药的临床应用”为重点，凸显产品的创新价值。重点关注临床疗效优异，能为患者带来显著获益的具备创新价值属性的药品，建议关注恒瑞医药、百济神州、康方生物、信达生物、亚盛药业、云顶新耀、中国生物制药等。安徽化学发光集采发布意见稿，延续前期温和规则，符合市场预期·10月31日，安徽省医保局发关于《二十七省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的公告。
本次集采主要针对肿瘤标志物和甲功化学发光项目，覆盖范围进一步扩大。本次联盟集采继续由安徽牵头，相比于去年安徽牵头传染病性激素集采联盟，省份范围进一步扩大至27省市，跟2023年相比，新增天津市、上海市、重庆市，山东省本次未参与。本次主要集采项目为肿瘤标志物16项和甲功9项，分别采取组套采购，整体统一竞价。从国内免疫诊断检测项目细分市场来看，肿瘤标志物和甲状腺功能是最大的两个项目，比23年的传染病和性激素市场规模进一步扩大，覆盖省份进一步扩大，体外诊断集采持续提速扩面。
整体规则延续去年安徽联盟集采方案，相对温和符合预期。从竞价分组来看，本次采用组套竞价，累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A组，其余进入B组。从竞价规则来看，除了常规规则一的低价中选外，延续23年竞价规则，若整体申报降幅高于50%，即可增补为拟中选企业，不会强制淘汰，规则温和，符合前期预期。分量规则方面，若报价中选，对应意向采购量全部计入该中选产品的首年协议采购量，而中选排名靠前的企业可以优先获取未中选产品的待分配量。·集采落地有望加速国产替代，国产龙头企业有望不断提升集中度。根据国家药品监督管理局网站查询，此次集采涉及的常规项目，国产领军企业如迈瑞、新产业、安图、亚辉龙、迈克等注册证都相对较全，个别项目注册证数量较少。参考23年传染病和性激素集采情况，国产企业有望通过集采迅速进入更多医院和市场尤其是检验量更大的三级医院，加上国产企业成本相对较低、服务更好响应更快、运营效率更高等优势，有望在集采统一降价后，不断实现进口替代。
安徽体外诊断集采规则发布，延续整体高耗集采温和化、常态化态势，板块压制有望进一步减弱。建议关注相关优质企业，如新产业、迈瑞医疗、安图生物、亚辉龙等。
建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。
“复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。
“出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。
“创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。
站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。
“内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。“外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。
“远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。国内医药创新支持政策陆续出台，叠加美债利率下行预期，创新产业链有望迎来估值修复。
九典制药：1）国内经皮给药企业，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。
苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。
方盛制药：公司是国内中药创新药企业之一，管线持续丰富，新品放量带动业绩保持较快增长。同时，有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低，24Q3开始业绩增速有望上一个台阶。
健友股份：制剂出口企业，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。
奥锐特：1）制剂板块：地屈孕酮核心大单品持续贡献增量，地屈孕酮复方制剂有望接续增长；2）原料药板块：甾体原料药稳健，口服司美格鲁肽开始放量。
绿叶制药：公司成熟产品（力扑素、血脂康、思瑞康、欧开）稳定增长，2023-2024年获批上市的新产品有望贡献增量（百拓维、帕利哌酮、罗替高汀等），2024年7月帕利哌酮在美获批上市，预计2025年起逐步贡献收入。公司在费用端持续把控，2024-2026年持续降低有息负债体量。从产品销售、费用控制等基本面层面公司向上改善，2024年有望迎来好转。
博腾股份：海外投融资环境出现复苏，业内企业新增订单普遍加速。公司目前处于订单与产能规模错配状态，叠加新兴业务投入，整体业绩受损。上半年公司新兴业务团队得到精简，订单增加有望显著改善利润率。
微电生理：心脏电生理领域国产企业公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。
爱康医疗：骨科关节领域企业，充分受益于老龄化趋势，长期有望保持稳健增长。关节续约后，公司产品终端价有所提升，代理商利润改善，有利于不断提升份额；上半年关节行业手术量逐步恢复，公司上半年基本完成目标；进入下半年公司手术量边际持续改善，下半年有望保持快速增长趋势；全年来看指引完成度较高，对应估值位置较低，具备一定性价比。
诺诚健华：公司是核心品种奥布替尼作为国内获批MZL的BTK抑制剂，2024上半年高速放量，围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛，稳步推进在研管线。
百济神州：公司自研药物泽布替尼（百悦泽）在血液肿瘤领域的领导地位进一步巩固，公司作为在中国生物科技公司中全球临床布局和运营的领导者，与国际领先的制药公司建立战略合作，通过对外授权的方式推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。2024上半年泽布替尼全球销售额80.2亿元，同比增长122.0%，在CLL新增患者的市场份额继续提升。
本周我们发布了原料药行业深度报告《原料药供需关系持续改善，制剂一体化贡献长期增量》：
供需改善、专利悬崖、制剂一体化驱动原料药板块全周期成长。1）短期：上下游供需关系持续改善，原料药量价趋势边际好转。2）中期：专利悬崖密集到来，特色原料药企业迎来窗口期。根据IQVIA数据，2024-2028年，全球面临专利悬崖而损失的药品销售额约1920亿美元，相比2019-2023年的810亿美元，数额大幅增加。其中小分子药物损失约为1330亿美元，平均每年约266亿美元，仿制药及相关特色原料药企业迎来发展机遇。3）长期：原料药+制剂一体化逐步兑现，助力企业长期持续成长。
肝素、碘、GLP-1类原料药板块具备较大潜力，沙坦、维生素等板块值得持续关注。1）肝素原料药新周期有望开启，利好肝素原料药板块。2024年1-8月，我国肝素出口量约93吨，同比增长约25%，下游去库周期基本结束，叠加2023H2肝素出口量低基数影响，2024年全年肝素出口量有望实现较快增长，供需关系持续改善，我们预计2024年下半年有望开启新一轮肝素价格上行周期，利好肝素原料药相关企业。2）碘造影剂市场稳步成长，长期利好下游碘造影剂企业。全球造影剂市场持续扩容，伴随需求量增加，上游中小产能有望进入，从而驱动碘价下行，改善下游碘造影剂原料药企业公司毛利率，利好国内下游碘造影剂原料药企业。3）GLP-1重磅品种原研专利到期，利好国内多肽原料药企业。根据医药魔方数据，截至2024年8月，利拉鲁肽在美国登记的原料药厂家共21家，在中国登记的共6家，其中国内原料药厂家约11家，司美格鲁肽在美国登记的原料药厂家共22家，在中国登记的共5家，其中国内原料药厂家约15家，我国原料药厂家在GLP-1产品全球原料药供应链中占据重要地位。此外，伴随供需关系改善，沙坦类原料药价格有望逐步修复，维生素E等部分品种短期价格有望维持相对较高水平。
投资建议：时间维度上：中短期看，上下游供需关系持续改善，专利悬崖密集到来，特色原料药企业迎来窗口期。长期看，原料药+制剂一体化逐步兑现，助力企业长期持续成长。分板块看：肝素原料药新周期有望开启；碘造影剂市场稳步成长，利好下游碘造影剂企业；GLP-1重磅品种专
