《COPD治疗领域新突破：盘点创新药系列报告第20篇》
摘要
COPD患者群体庞大，疾病负担沉重。COPD（ChronicObstructivePulmonaryDisease，慢性阻塞性肺疾病）是一类异质性疾病的统称，其特征为由气道异常和/或肺泡异常所致的慢性呼吸道症状，引起持续进行性加重的气流受限。据统计，我国20岁及以上成年人的COPD患病率为8.6%，40岁及以上人群为13.7%，估算国内COPD患者人数近一亿。超过一半COPD患者会发生急性加重，表现为呼吸系统症状突然急性加重超出日常变异，急性加重可导致并发症和合并症加重，是导致患者死亡的主要原因，过去三十年COPD死亡率有所下降，但仍居主要死因前列。
现有吸入制剂疗法存在未满足的需求。支气管扩张剂和吸入糖皮质激素是COPD的一线疗法，目前已有数十款单方/复方吸入制剂产品上市，全球市场主要由GSK、AZ和BI等巨头主导，整体市场规模超百亿美元。COPD维持期治疗的主要目标是减轻症状和降低未来急性加重风险，现有基于支气管扩张剂和抗炎药物为主的治疗方式可一定程度改善患者的疾病症状、减缓疾病进程，但在疗效、机制选择及安全性等方面依然存在未满足的需求。
PDE3/4是二十余年来获批的又一新机制吸入产品。Ensifentrine（恩塞芬汀）是一款PDE3/4双靶点抑制剂，具有扩张气管、抑制炎症、黏液清除等多重效果，2024年6月获得FDA批准上市，用于成人COPD的维持治疗，是二十余年来COPD领域首个获批的新机制吸入药物。Ensifentrine不区分治疗背景及急性加重史，不同细分人群均可获益，治疗机制与现有疗法互补，为COPD患者带来更多选择。
生物制剂为后线难治患者带来曙光。2024年7月及9月，Dupixent分别于欧盟、美国及中国获批扩展适应症，作为一种附加维持疗法，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且症状控制不佳的COPD成人患者，成为首个获批用于治疗COPD的生物制剂；此外，TSLP、IL-33等靶点也有亮眼数据，新疗法驱动下，COPD后线治疗市场值得期待。
投资建议：1）吸入制剂仿制壁垒高，关注国内进度较快企业，如健康元、中国生物制药、海思科等；2）生物制剂管线整体进度处于中前期阶段，关注康诺亚-B、三生国健、迈威生物-U等。
风险提示：市场竞争加剧的风险；产品临床失败或有效性低于预期的风险；产品商业化不达预期的风险；技术升级迭代风险。
