“UC治疗乳腺癌新突破：二线疗法6月无进展生存率高达100%，年底数据更新引关注！”
百利天恒(688506)
动态：
近期，百利天恒在2024ESMO大会上首次披露了其EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的研究成果，其中BL-B01D1针对局部晚期或转移性UC的II期临床试验成果被选入2024ESMO的口头报告环节。
分析：
在尿路上皮癌方面，2.2mg/kg剂量组下，经过一线化疗和免疫治疗的12例患者中（全部为PD-（L）1经治患者，其中含铂化疗9例，ADC治疗2例，吉西他滨1例），客观缓解率（cORR）达到75%，6个月的无进展生存率（PFS）为100%。在所有27例接受治疗的病例中（中位治疗线数为2，52%的患者接受过1-2种ADC治疗），ORR为40.7%（cORR为33.3%），疾病控制率（DCR）为96.3%，6个月PFS率为62.4%，未发现间质性肺病（ILD）。在3线食管鳞癌中，52例接受2.5mg/kg剂量组的患者中，ORR为42.3%，DCR为80.8%，中位无进展生存期（mPFS）为5.0个月，6个月的总生存率（OS）为64.5%；≥3级不良事件（TRAE）发生率为53%，观察到1例3级ILD。在3线胆道癌中，21例接受2.5mg/kg剂量组的患者中，ORR为28.6%，DCR为76.2%。
我们认为这些数据初步证实了BL-B01D1在经过含铂化疗和免疫治疗后的尿路上皮癌患者中具有高响应率和良好的安全性。我国每年新增UC患者约10万例，其中约20%的患者在确诊时已发生转移或病情已进展至不可切除阶段。对于这些患者，一线治疗通常为含铂化疗或免疫治疗，后续治疗则推荐Nectin-4ADC、HER2ADC等。2024ESMO的数据显示，BL-B01D1在含铂化疗和免疫治疗后的UC患者中的响应率（cORR75%vs40.6%）优于EV。对于接受过1-2次ADC治疗的患者，BL-B01D1也展现出积极的抗癌效果（ORR40.7%）。在安全性方面，2.2mg/kg剂量组34例患者中，≥3级TRAE发生率为52.9%，停药率为5.9%，未观察到治疗相关死亡及ILD。
展望未来，我们将关注BL-B01D1在乳腺癌方面的数据更新，预计BMS将于2025年启动BL-B01D1的首项海外3期临床试验。在国内，公司已启动7项BL-B01D1针对多种实体瘤的3期临床试验，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌的3期临床试验并提交上市申请。在国际上，BL-B01D1的1期临床试验进展顺利，预计2025年将有数据公布；BMS也计划于2025年启动首个海外注册3期临床试验。SABCS（圣安东尼奥乳腺癌研讨会）上乳腺癌数据的更新也将是关注的焦点。
投资建议：
我们通过DCF法和NPV法进行估值，并取两者平均值，得出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，因此维持“买入”评级。
风险提示：
研发风险：存在药物研发失败、临床开发延迟、监管批准困难或商业化受阻的风险；政策风险：医药行业政策变化可能导致公司经营策略调整不及时，从而对经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，国际政治、经济、市场环境的不确定性可能对海外业务产生不利影响。
