"突破性创新药乌司奴单抗注射液获准上市，研发成果稳步兑现行业期待！"
华东医药(000963)
事件简评
2024年11月5日，华东医药旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司接获国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，其申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）的上市许可申请成功获得批准。该药品专为治疗成年中重度斑块状银屑病而设计。
经营分析
乌司奴单抗这一原研药在全球市场上的年销售额已超过百亿美元，而华东医药所生产的赛乐信®作为其生物类似药，在国内同类药品中首获批准。赛乐信®的作用机制是通过阻断IL-12和IL-23的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，以此来抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）由美国强生公司研发，并于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）的批准上市。2023年，该产品在全球的销售额达到了108.58亿美元。喜达诺®自2017年起便在中国获得批准，目前其在中国批准的适应症包括成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。2021年，喜达诺®首次被纳入国家医保目录，并连续被纳入2022年版和2023年版。赛乐信®是国内首个获批准的乌司奴单抗注射液生物类似药。
研发进度持续推进，有望贡献业绩增量。华东医药在创新研发上重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超过70项。其中，肿瘤领域的创新药产品管线涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30种创新药，其中索米妥昔单抗注射液针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前正进入综合审评阶段。在内分泌领域，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成了用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床试验入组，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的Ⅲ期临床研究也已入组完成。在自免领域，注射用利纳西普治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）的适应症的中国上市申请目前正处于审评过程中。
盈利预测、估值与评级
对于2024-2026年的盈利预期，我们保持不变，预计公司分别实现归母净利润33.6亿元（同比增长18%）、39.4亿元（同比增长17%）、45.7亿元（同比增长16%）。2024-2026年公司对应EPS预计分别为1.92元、2.25元、2.61元，对应当前PE分别为18倍、15倍、13倍。因此，我们维持“买入”评级。
风险提示
产品研发进度可能不及预期；市场竞争加剧可能导致净利率下滑；市场推广可能不及预期等风险。
